Los ensayos clínicos son una parte fundamental en el proceso de desarrollo, aprobación e introducción en el mercado de nuevos fármacos.  Descubrir si éstos son seguros y eficaces para los pacientes es el principal objetivo.

La legislación española obliga a la contratación de un Seguro de Responsabilidad Civil para Ensayos Clínicos que cubra las responsabilidades del promotor, el investigador y sus colaboradores, así como las del hospital donde se desarrolla.

En el proceso de aprobación del ensayo por parte del Comité Ético es fundamental presentar en tiempo y forma el Certificado de Seguro para el mismo con los plazos y coberturas mínimas exigidas por ley.  De lo contrario, se retrasaría el inicio del ensayo y los costes para el promotor se dispararían.

Los seguros de responsabilidad civil son “indispensables” para proteger a los participantes en ensayos clínicos

La subdirectora de la Plataforma Española de Ensayos Clínicos (CAIBER), Rocío Arce, advierte a todos los organismos científicos que inicien un ensayo clínico de que los seguros de responsabilidad civil son “indispensables” para la protección de estos proyectos de investigación y de las personas que participan en ellos.

Así lo ha asegurado durante de la jornada ‘El seguro en los ensayos clínicos: desmontando mitos’, organizada por este organismo y Marsh Clinical Trial Center for Excellence en Madrid.

En este encuentro se han analizado las necesidades de gestión de riesgos de los promotores de ensayos clínicos y se han debatido soluciones potenciales para las necesidades presentes y futuras de la investigación clínica, con especial énfasis en la desmitificación de la complejidad del seguro.

De esta forma, los asistentes a la jornada han podido obtener una visión global del papel del seguro de responsabilidad civil como herramienta eficaz para la gestión de riesgos y la protección de proyectos de investigación y de las personas que participan en ellos.

“Debemos dejar de ver el seguro como un trámite más en la puesta en marcha de los proyectos de investigación”, ha afirmado Arce, quien recuerda que este instrumento es “indispensable “para proteger a los pacientes que participan en un ensayo clínico”.

Por ello, añade, los “promotores, instituciones e investigadores deben entender qué es el seguro para poder transmitirlo a las personas que participan en nuestros proyectos de investigación”.

En la misma línea se ha expresado Aída Rodríguez, consultora de riesgos de Marsh Clinical Trial Center for Excellence, quien subraya que el seguro es “una garantía real de protección del paciente“.

Además, la figura del seguro permite transferir los riesgos a una compañía aseguradora especializada. Rodríguez aconseja contratar siempre los servicios de un asesor de riesgos que conozca las diferentes alternativas existentes en el mercado asegurador y que sepa elegir la que más se adapta a las necesidades del promotor del ensayo clínico.